바이오시밀러, 안전하게 이해하기

개요

바이오시밀러는 이미 허가되어 널리 쓰이고 있는 '바이오의약품'과 매우 비슷하게 만들어진 약입니다. 바이오의약품은 살아있는 세포를 이용해 만드는 약이라, 화학성분을 조합해 만드는 일반 약처럼 성분을 100% 똑같이 복제할 수는 없습니다. 그래서 '복제약(generic)'이 아니라 '매우 비슷한 약(biosimilar, 바이오시밀러)'이라고 부릅니다. 원래 약의 특허가 끝난 뒤 다른 회사가 충분한 분석과 임상시험을 거쳐, 원래 약과 품질·효과·안전성이 크게 다르지 않다는 것을 확인받으면 허가를 받게 됩니다. 즉 바이오시밀러는 '아무렇게나 만든 비슷한 약'이 아니라, 정해진 심사 기준을 통과한 약이라고 이해하시면 됩니다.

네, 점점 더 흔해지고 있습니다. 류마티스 질환, 염증성 장 질환, 일부 암, 만성 신장 질환에서 생기는 빈혈, 당뇨병 등 여러 분야에서 바이오의약품이 쓰이고 있고, 그중 상당수가 바이오시밀러로도 공급되고 있습니다. 앞으로 특허가 끝나는 바이오의약품이 늘어나면서 사용 범위는 더 넓어질 것으로 보입니다.

류마티스 관절염, 건선, 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염), 일부 암, 만성 신장 질환으로 인한 빈혈, 당뇨병 등으로 바이오의약품 치료를 받는 분들이 주로 접하게 됩니다. 이미 원래 약으로 치료를 받고 있던 분이 바이오시밀러로 바꿔 치료받는 경우도 많고, 처음부터 바이오시밀러로 시작하는 경우도 있습니다.

증상

흔한 증상

• 주사를 맞은 부위가 빨갛게 되거나 붓고 아픈 반응 (대부분 며칠 안에 가라앉습니다)
• 가벼운 발열이나 오한, 피로감
• 두통이나 근육통, 관절이 뻣뻣한 느낌
• 속이 울렁거리거나 식욕이 줄어드는 느낌
• 원래 치료하던 질환의 증상이 다시 나타나거나 달라지는지 살펴보기

원인

주요 원인

• 바이오시밀러는 질병이 아니라 약의 한 종류이기 때문에 '원인'이라는 개념은 해당되지 않습니다.
• 바이오의약품은 만드는 과정이 복잡하고 비용이 많이 들어, 접근성을 높이기 위한 대안으로 바이오시밀러가 개발되었습니다.
• 원래 약의 특허 보호 기간이 끝나면 다른 제약사가 비교 연구를 거쳐 바이오시밀러를 만들 수 있게 됩니다.
• 환자마다 약에 대한 반응이 다르기 때문에, 같은 계열의 약이라도 어떤 제품이 더 잘 맞는지는 개인차가 있습니다.

위험 요인

• 원래 바이오의약품이나 비슷한 성분의 약에 알레르기 반응이 있었던 경우
• 현재 발열이나 감염 증상이 있는 경우
• 면역을 억제하는 다른 치료를 함께 받고 있는 경우
• 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우, 또는 수유 중인 경우
• 간이나 신장 기능이 저하되어 있는 경우
• 여러 가지 약을 동시에 복용하고 있는 경우

의사를 방문해야 할 때

다음과 같은 경우 긴급히 의사를 방문하세요:

• 호흡곤란, 얼굴이나 목의 부종, 전신 두드러기 같은 심한 알레르기 반응이 나타날 때 (즉시 119에 연락하세요)
• 고열이나 심한 오한, 갑자기 심해지는 피로감
• 주사 부위의 심한 통증, 부종, 고름
• 심한 복통이나 멈추지 않는 구토·설사
• 원래 치료하던 질환의 증상이 갑자기 크게 나빠질 때

다음과 같은 경우 정기 진료를 예약하세요:

• 약을 맞은 뒤 몸 상태가 평소와 다르다고 느껴질 때
• 약을 한 번 건너뛰었거나 보관 상태가 걱정될 때
• 바이오시밀러로 약이 바뀌어 걱정되는 점이 있을 때
• 임신 계획, 예방접종, 해외여행 등을 앞두고 있을 때
• 복용 중인 약 목록이 바뀌었을 때 (약사 상담도 도움이 됩니다)

진단

바이오시밀러는 환자에게서 '진단'하는 대상이 아니라, 허가 전에 원래 약과 얼마나 비슷한지를 꼼꼼하게 비교하는 심사를 거치는 약입니다. 먼저 약의 구조와 순도 같은 품질을 정밀하게 분석하고, 필요하면 동물시험을 거친 뒤, 환자를 대상으로 한 비교 임상시험에서 효과와 안전성을 확인합니다. 몸이 약을 외부 물질로 인식해 항체를 만드는 '면역원성'도 중요한 평가 항목입니다. 국내에서는 식품의약품안전처가 이런 자료를 종합해 허가 여부를 결정합니다.

시행될 수 있는 검사

• 약의 구조와 순도를 확인하는 품질 분석(비교 동등성 평가)
• 원래 약과 효과를 비교하는 환자 대상 임상시험
• 안전성과 부작용을 확인하는 임상시험
• 면역원성(몸이 약에 대해 항체를 만드는지) 평가
• 허가 후 실제 사용 환자들을 대상으로 한 안전성 모니터링

진료 시 예상되는 사항

치료를 처음 시작하거나 원래 약에서 바이오시밀러로 바꾸면, 담당 의료진이 일정 기간 동안 증상 변화와 혈액 검사 결과를 조금 더 자주 확인하는 경우가 많습니다. 이는 약이 잘 맞는지, 몸에서 예상치 못한 반응이 없는지 살피기 위한 과정입니다. 검사 일정이나 결과에 대해 궁금한 점은 진료 때 함께 물어보시면 좋습니다.

치료

바이오시밀러는 그 자체가 별도의 '치료법'이라기보다, 원래 쓰던 바이오의약품을 대신해 사용되는 약입니다. 따라서 치료의 목표는 원래 약을 쓸 때와 같습니다. 염증을 조절하고, 질병의 진행을 늦추고, 증상을 줄여 일상생활을 편하게 만드는 것입니다. 약의 종류와 치료 기간, 투여 방법은 질환의 종류와 상태, 다른 치료와의 조합에 따라 달라지므로 담당 의료진이 개인에 맞게 결정합니다.

가정에서의 자가 관리

• 주사 부위를 청결하게 유지하고, 맞은 뒤에는 그 부위를 심하게 문지르지 않기
• 약 이름과 제조사, 맞은 날짜를 수첩이나 휴대폰에 기록해 두기
• 몸 상태 변화(열, 피로, 주사 부위 반응)를 간단히 메모해 진료 때 보여 주기
• 손 씻기 등 기본 위생을 철저히 하고, 사람이 많은 곳에서의 감염 예방에 신경 쓰기
• 약 보관 방법(냉장 보관 여부 등)을 약사에게 확인하고 지키기
• 임의로 약을 끊거나 용량을 조절하지 않기
• 예방접종은 생백신 여부 등에 따라 주의가 필요할 수 있으므로 미리 의료진과 상의하기

의학적 치료

치료는 원래 바이오의약품을 쓸 때와 같은 원칙으로 진행됩니다. 주사 또는 정맥 투여 형태로 약을 사용해 면역 반응이나 염증을 조절하고, 질환에 따라 다른 약과 함께 쓰기도 합니다. 투여 간격과 기간은 질환의 종류, 증상의 정도, 검사 결과에 따라 담당 의료진이 정합니다. 약을 바꾸거나 용량을 조정하는 결정은 반드시 의료진과 상의해 이루어지며, 환자분이 임의로 판단하지 않으시는 것이 중요합니다.

수술이 고려되는 경우

수술이나 치과 치료, 검사(내시경 등)를 앞두고는 현재 바이오의약품 치료를 받고 있다는 사실을 반드시 알려 주세요. 면역에 영향을 주는 약은 수술 전후 일정 기간 조정이 필요할 수 있고, 감염 위험도 함께 고려해야 합니다. 언제 약을 쉬어야 하는지는 담당 의사가 판단하므로 스스로 중단하지 마세요.

이 질환과 함께 살아가기

바이오시밀러 치료를 받으면서도 대부분의 분들은 일상생활을 이어 갑니다. 다만 정해진 투여 일정을 지키는 것, 몸의 작은 변화를 기록해 두는 것, 진료 때 그 기록을 가져가는 것이 큰 도움이 됩니다. 약 이름이 바뀌었을 때는 진료실이나 약국에서 현재 쓰는 약의 정확한 이름을 확인해 두면, 응급 상황에서도 도움이 됩니다.

생활 습관 팁

• 규칙적인 수면과 휴식으로 몸의 회복력을 지켜 주세요
• 감기나 독감 같은 감염이 유행할 때는 사람이 많은 실내를 피하고 마스크를 활용하세요
• 흡연은 염증과 감염 위험을 높일 수 있으니 금연을 권합니다
• 과음을 피하고, 음주 여부는 약의 종류에 따라 의료진과 상의하세요
• 스트레칭이나 가벼운 산책처럼 무리 없는 활동을 꾸준히 하세요
• 진료와 검사 일정을 미리 달력에 표시해 두세요

식이 및 운동

특별히 금지되는 음식은 질환과 약의 종류에 따라 다르므로 담당 의료진이나 영양사와 상의하는 것이 가장 정확합니다. 일반적으로는 채소와 단백질을 고르게 챙기고, 가공식품과 짠 음식, 과도한 당분을 줄이는 균형 잡힌 식사가 도움이 됩니다. 운동은 걷기, 수영, 가벼운 근력 운동처럼 관절에 부담이 적은 활동부터 시작해 무리하지 않는 범위에서 꾸준히 하는 것이 좋습니다. 운동 중 통증이나 심한 피로가 생기면 쉬면서 강도를 조절하세요.

정신 건강 및 정서적 웰빙

만성 질환 치료를 이어 가다 보면 지치거나 불안해지는 것은 자연스러운 일입니다. 약이 바뀐다는 소식에 걱정이 드는 것도 지극히 정상적인 반응입니다. 이런 감정을 혼자 담아 두지 말고 가족이나 친구, 의료진에게 이야기해 보세요. 불안이나 우울한 기분이 2주 이상 이어지고 일상생활이 힘들어질 때는 정신건강 전문가의 도움을 받는 것이 좋습니다. 마음이 많이 힘들거나 스스로를 해치고 싶은 생각이 들면 즉시 109(자살예방상담전화)나 119에 연락하시고, 가까운 응급실을 찾아 주세요.

예방

바이오시밀러는 질병이 아니라 약의 한 종류이므로 '예방'이라는 개념은 해당되지 않습니다. 대신 치료를 안전하게 이어 가기 위한 관리가 중요합니다. 정해진 일정대로 투여받기, 몸의 변화 기록하기, 정기 검사 받기, 감염 예방에 신경 쓰기가 여기에 포함됩니다. 약에 대한 걱정이 있을 때 미리 의료진과 상담하는 것도 안전한 치료를 돕는 방법입니다.

백신

감염 예방을 위한 예방접종은 치료 중인 질환과 약의 종류에 따라 시기와 종류를 조정해야 할 수 있습니다. 독감, 폐렴구균 등 어떤 접종이 필요한지, 생백신(살아있는 균을 약하게 만든 백신)을 피해야 하는지 여부는 담당 의료진과 상의해 결정하세요. 예방접종 전에는 현재 받고 있는 치료를 반드시 알려 주세요.

검진 프로그램

치료 중에는 질환의 활성도를 보는 혈액 검사와 영상 검사, 감염 여부를 확인하는 검사를 정기적으로 받게 됩니다. 결핵이나 B형간염 같은 잠복 감염 여부를 미리 확인하는 검사도 치료 전에 이루어질 수 있습니다. 검사 일정은 담당 의료진이 정하며, 빠뜨리지 않고 받는 것이 안전한 치료의 기본입니다.

합병증

치료하지 않으면

• 치료를 임의로 중단하면 원래 치료하던 질환의 염증이 다시 활발해질 수 있습니다
• 감염에 대한 저항력이 떨어져 있으면서 관리가 소홀해지면 감염 위험이 커질 수 있습니다
• 약에 대한 알레르기 반응을 알아차리지 못하고 계속 투여할 경우 증상이 심해질 수 있습니다
• 정해진 검사를 건너뛰면 약이 잘 맞는지, 몸에 이상은 없는지 확인이 늦어질 수 있습니다

장기적 전망

바이오시밀러는 충분한 심사를 거쳐 허가받은 약이며, 많은 분들이 원래 약과 비슷한 효과를 보며 치료를 이어 가고 있습니다. 물론 사람마다 반응은 다를 수 있고, 어떤 약이 가장 잘 맞는지는 시간이 지나면서 확인되는 경우도 많습니다. 몸의 변화를 세심히 살피고 의료진과 꾸준히 소통하시면, 대부분의 경우 안정적으로 치료를 이어 갈 수 있습니다. 걱정되는 점이 있다면 혼자 판단하지 마시고 담당 의사나 약사와 이야기 나누어 보세요.

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