Klinik Araştırmalar: Bilmeniz Gerekenler

Genel Bakış

Klinik araştırmalar; yeni bir ilacın, aşının, tıbbi cihazın veya tedavi yönteminin insanlar üzerinde güvenli ve etkili olup olmadığını bilimsel olarak değerlendiren çalışmalardır. Bugün kullandığımız pek çok tedavi, bu araştırmalar sayesinde geliştirilmiştir. Araştırmaya katılım tamamen gönüllüdür; katılımcılar hiçbir gerekçe göstermeden istedikleri anda araştırmadan ayrılabilirler.

Dünya genelinde ve Türkiye'de her yıl binlerce klinik araştırma yürütülür. Kanserden kalp hastalıklarına, aşı çalışmalarından nadir hastalıklara kadar pek çok alanda aktif araştırmalar devam etmektedir.

Klinik araştırmalara hastalar katılabildiği gibi bazı çalışmalarda sağlıklı gönüllüler de yer alır. Katılım şartları her araştırmaya göre farklılık gösterir; yaş, cinsiyet, hastalık türü ve genel sağlık durumu gibi kriterler göz önünde bulundurulur.

Belirtiler

Yaygın belirtiler

• Yorgunluk, bulantı, baş ağrısı veya hafif ateş gibi yan etkiler görülebilir.
• Enjeksiyon veya kan alınan bölgede ağrı, kızarıklık veya morarma olabilir.
• Birçok katılımcı hiçbir yan etki yaşamaz; bu tamamen kişiye özeldir.

Çocuklarda belirtiler

• Çocuklarda yan etkiler yetişkinlerden farklı seyredebilir; bu yüzden çocuk araştırmaları özel güvenlik önlemleriyle yürütülür.
• Çocuğun büyüme ve gelişimi, araştırma süresince yakından izlenir.

Yaşlı yetişkinlerde belirtiler

• Yaşın ilerlemesiyle böbrek ve karaciğer gibi organların çalışması değişebileceğinden yan etkiler daha sık veya farklı görülebilir.
• Kullanılmakta olan diğer ilaçlarla etkileşim ihtimaline karşı ekstra izlem yapılır.

Nedenler

Ana nedenler

• Yeni bir tedavinin insanlarda güvenli olup olmadığını belirlemek.
• Yeni tedavinin mevcut standart tedaviden daha etkili olup olmadığını araştırmak.
• Hastalıkların mekanizmalarını daha iyi anlamak ve teşhis yöntemlerini geliştirmek.
• Toplum sağlığına katkıda bulunacak bilimsel bilgi üretmek.

Risk faktörleri

• Yaş aralığı ve cinsiyet gibi demografik özellikler.
• Hastalığın türü, evresi ve süresi.
• Daha önce uygulanan tedaviler ve bu tedavilere verilen yanıtlar.
• Genel sağlık durumu, eşlik eden hastalıklar ve düzenli kullanılan ilaçlar.

Ne zaman doktora görünmeli

Aşağıdaki durumlarda acilen doktora görünün:

• Araştırma sırasında beklenmedik veya şiddetli bir belirti hissederseniz hemen araştırma ekibine haber verin.
• Acil durumlarda hiç beklemeden 112 Acil Çağrı Merkezi'ni arayın.

Şu durumlarda rutin randevu alın:

• Bir klinik araştırmaya katılmayı düşünüyorsanız bunu önce aile hekiminiz veya tedavinizi yürüten doktorunuzla konuşun.
• Doktorunuz, araştırmaya katılmanın sizin için uygun olup olmadığı konusunda size yol gösterebilir.

Tanı

Bir ilacın veya tedavinin onaylanabilmesi için klinik araştırmalar evreler halinde yürütülür: Birinci evrede yeni tedavi az sayıda gönüllüde güvenlik açısından test edilir; ikinci evrede etkinlik ve yan etkiler değerlendirilir; üçüncü evrede büyük hasta gruplarında mevcut tedavilerle karşılaştırılır; dördüncü evrede ise onaylandıktan sonra uzun vadeli etkiler izlenir.

Yapılabilecek testler

• Fizik muayene ve tansiyon, nabız, ateş gibi yaşam bulgularının ölçümü
• Kan ve idrar laboratuvar testleri
• Elektrokardiyogram ve gerekirse diğer kalp değerlendirmeleri
• Röntgen, ultrason veya tomografi gibi görüntüleme incelemeleri
• Hastalığa özel anketler veya işlev testleri

Randevunuzda neler beklenir

Süreç, araştırmanın size ayrıntılı anlatılması ve yazılı onamınızın alınmasıyla başlar. Ardından uygunluk değerlendirmesi yapılır. Çalışma boyunca araştırma ekibi sizi düzenli aralıklarla görür, gerekli testleri yapar ve her durumda bilgilendirir. Katılım süresi çalışmadan çalışmaya değişir; bazıları birkaç hafta, bazıları birkaç yıl sürebilir.

Tedavi

Klinik araştırmalarda, araştırılan tedavi çalışma planına göre uygulanır; bu; yeni bir ilaç, aşı, tıbbi cihaz veya cerrahi yöntem olabilir. Katılımcılar çalışma boyunca aynı zamanda olağan tıbbi bakımlarını sürdürürler.

Evde kişisel bakım

• Araştırma ekibinin size verdiği talimatlara eksiksiz uyun.
• Önemsiz gibi görünen belirtileri bile araştırma ekibine bildirin.
• Kullandığınız tüm ilaçları, bitkisel ürünleri veya takviyeleri ekiple paylaşın.
• Kontrollerinizi aksatmayın ve araştırma ekibinin iletişim bilgilerini her zaman yanınızda bulundurun.

Tıbbi tedaviler

Çalışma planına bağlı olarak size yeni denenen tedavi, plasebo adı verilen etkisiz görünümlü madde veya mevcut standart tedavi verilebilir. Hangi seçeneğin uygulanacağı çoğunlukla rastgele belirlenir ve bu durum çalışmaya katılmadan önce size açıkça anlatılır. Tedavinin dozu ve yöntemi yalnızca araştırma protokolüne göre doktorunuz tarafından belirlenir; burada belirli bir ilaç adı veya dozu önerilmez.

Ameliyat ne zaman düşünülür?

Bazı klinik araştırmalar yeni cerrahi teknikleri veya cerrahi cihazları test eder. Bu tür çalışmalarda ameliyat, deneyimli cerrahlar tarafından standart güvenlik kurallarına uyularak gerçekleştirilir ve iyileşme süreciniz yakından izlenir.

Bu durumla yaşamak

Araştırmaya katıldığınız süre boyunca günlük yaşamınız büyük ölçüde normal akışında sürer. Sizden beklenen; planlanan kontrollere gitmek, istenen testleri yaptırmak ve tedavi protokolüne uyum sağlamaktır. Araştırma ekibi bu süreçte size rehberlik eder.

Yaşam tarzı ipuçları

• Uyku düzeninize dikkat edin ve yeterince dinlenin.
• Sigara ve alkol kullanımı konusunda araştırma ekibinin önerilerine uyun.
• Seyahat planlarınızı önceden ekiple paylaşın; bazı çalışmalar düzenli izlem gerektirir.
• Günlük aktivitelerinize devam edin; gerekiyorsa kısa süreli izin süreçlerini ekiple planlayın.

Diyet ve egzersiz

Dengeli ve çeşitli bir beslenme ile doktorunuzun onayını aldığınız hafif egzersizler genel sağlığınızı destekler. Ancak araştırma protokolünde beslenme veya egzersizle ilgili kısıtlamalar varsa bunlara uymalısınız. Büyük değişiklikler yapmadan önce mutlaka araştırma ekibine danışın.

Ruh sağlığı ve duygusal iyilik hâli

Bir araştırmada yer almak; bilinmezlik, tedavi beklentisi veya yan etki korkusu nedeniyle zaman zaman kaygı ve stres yaratabilir. Bu duyguları yaşamanız çok doğaldır. Araştırma ekibiyle açıkça konuşun; gerekirse bir ruh sağlığı uzmanından profesyonel destek alın. Kendinizi çok kötü hissettiğiniz kriz anlarında 112 Acil Çağrı Merkezi'ni arayabileceğinizi unutmayın.

Önleme

Klinik araştırmalar bir hastalık olmadığı için önlenmelerinden söz edilmese de, araştırmalar hastalıkların önlenmesinde kilit rol oynar. Katılımcıların tam bilgilendirilmesi, gönüllülük ilkesinin korunması ve etik kurul onayı, araştırmada güvenliği sağlayan en önemli önlemlerdir.

Aşılar

Aşı çalışmaları, klinik araştırmaların en önemli alanlarından biridir. Toplumda kullanılan tüm aşılar, geniş kapsamlı klinik araştırmalardan geçerek güvenli ve etkili oldukları kanıtlandıktan sonra onaylanır.

Tarama programları

Katılımcının araştırmaya uygunluğunu ve güvenliğini değerlendirmek için tarama testleri yapılır. Bu testler; kan değerlerini, organ işlevlerini, kalp sağlığını ve genel durumu değerlendirir. Sonuçlara göre katılım onaylanır veya ertelenir.

Komplikasyonlar

Tedavi edilmezse

• Beklenmeyen yan etkilerin ortaya çıkması riski vardır; bu riskler çalışma öncesinde size ayrıntılı anlatılır.
• Verilen tedavinin sizin için etkili olmama ihtimali bulunur.
• Plasebo (etkisiz görünümlü madde) içeren çalışmalarda gerçek tedaviyi alamayabilirsiniz.
• Araştırmaya bağlı ek ziyaretler, testler ve zaman harcamanız gerekebilir.

Uzun vadeli görünüm

Klinik araştırmalar; bugün kullanılan birçok hayat kurtarıcı tedavinin temelini oluşturur. Her araştırma, bilimin bir adım ileri gitmesini sağlar ve gelecekteki hastalara umut olur. Katılımcıların sağlığı ve hakları yasalarla güvence altındadır. Bir araştırmaya katılmayı düşünüyorsanız, güvendiğiniz bir sağlık profesyoneliyle konuşarak bilinçli bir karar verebilirsiniz.

Destek bul

Uluslararası kuruluşlar

• Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ↗
• ClinicalTrials.gov ↗

Yerel kuruluşlar

• T.C. Sağlık Bakanlığı ↗ · Türkiye
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ↗ · Türkiye

Yardım hatları

Harici bağlantılar üçüncü taraf web sitelerini açar. Ruqelo harici içerikten sorumlu değildir. Bir kuruluşun listelenmesi onaylandığı anlamına gelmez.