Ensayos clínicos: qué son y qué esperar

Resumen

Un ensayo clínico es un estudio de investigación en el que participan voluntarios. Su objetivo es descubrir si un tratamiento nuevo (como un medicamento, una vacuna o un procedimiento) es seguro y efectivo. Antes de que un tratamiento esté disponible para todos, debe pasar por estos estudios.

Los ensayos clínicos son más comunes de lo que mucha gente piensa. Cada año se realizan miles de ensayos en hospitales de todo el mundo, y muchos centros de salud participan en ellos de forma habitual.

Pueden participar personas de cualquier edad, sexo o condición de salud. Cada ensayo tiene unos criterios específicos de entrada, por lo que no todas las personas pueden entrar en un mismo estudio.

Síntomas

Síntomas comunes

• Señales de que su médico podría mencionar un ensayo clínico como opción: padecer una enfermedad que no responde bien a los tratamientos habituales.
• Tener una enfermedad para la que todavía no existe un tratamiento aprobado.
• Pertenecer a un grupo de población que se quiere estudiar de forma especial, como niños, embarazadas o personas mayores.

Síntomas en niños

• En los ensayos pediátricos se estudian tratamientos diseñados específicamente para niños y niñas.
• Para que un niño participe, sus padres o tutores deben dar su permiso por escrito, y el niño debe estar de acuerdo si tiene edad para entenderlo.

Síntomas en adultos mayores

• Las personas mayores suelen participar en ensayos sobre enfermedades frecuentes como la hipertensión, la diabetes o el colesterol alto.
• En estos estudios se vigila especialmente el funcionamiento del riñón y del hígado, y las dosis suelen adaptarse a la edad.

Causas

Causas principales

• Los ensayos clínicos existen para responder preguntas médicas: ¿es eficaz un nuevo tratamiento? ¿Es seguro? ¿Qué efectos secundarios produce?
• También se realizan para comparar tratamientos que ya existen y ver cuál funciona mejor en ciertos grupos de personas.
• Son la base para que las autoridades de salud permitan que un medicamento o una vacuna se use en la población general.

Factores de riesgo

• Cada ensayo tiene sus propios criterios de participación: edad, sexo, diagnóstico, tratamientos previos y estado de salud general.
• Algunos estudios exigen pruebas de laboratorio o de imagen antes de aceptar a un participante.
• Ciertos ensayos excluyen a personas con condiciones específicas para proteger su seguridad.

Cuándo consultar a un médico

Consulte a un médico de inmediato si:

• Si está participando en un ensayo clínico y aparece un efecto secundario grave, contacte inmediatamente con el equipo de investigación.
• Si tiene síntomas de alarma, como dolor en el pecho o dificultad para respirar, llame a los servicios de emergencia sin esperar.

Programe una cita de rutina si:

• Si su médico le ha propuesto participar en un ensayo, tómese el tiempo de leer toda la información y pregunte todas sus dudas antes de decidir.
• Si tiene una enfermedad difícil y no encuentra opciones de tratamiento, puede preguntar a su médico si existen ensayos en su hospital o cerca de su zona.

Diagnóstico

Antes de participar en un ensayo clínico, se realiza una evaluación médica completa llamada 'cribado' o 'selección'. Se revisa su historial clínico, se hacen pruebas de laboratorio y se comprueba que cumple con los criterios del estudio. Además, se le explica detalladamente en qué consiste el ensayo y usted firma un documento de consentimiento informado.

Pruebas que se pueden realizar

• Análisis de sangre y de orina.
• Electrocardiograma, si el estudio lo requiere.
• Pruebas de imagen como radiografías o ecografías, según la enfermedad que se estudie.

Qué esperar en su cita

Un miembro del equipo investigador le explicará el objetivo del estudio, cuánto dura, qué visitas deberá hacer y qué riesgos y beneficios puede tener. Puede preguntar todas sus dudas. La participación es voluntaria y puede retirar su consentimiento cuando quiera.

Tratamiento

El 'tratamiento' en un ensayo clínico depende del diseño del estudio. Puede ser un medicamento nuevo, una vacuna experimental, un dispositivo médico o una técnica. En muchos ensayos hay dos grupos: uno recibe el tratamiento en estudio y otro recibe el tratamiento estándar (o un placebo, que es una sustancia sin efecto). Esto sirve para comparar los resultados de forma justa y científica.

Autocuidado en el hogar

• Siga con atención las indicaciones del equipo de investigación: horarios de medicación, visitas programadas y registro de síntomas.
• Anote cualquier molestia o señal que note durante el estudio y comuníquesela a su equipo.
• Lleve siempre con usted un documento que indique que participa en un ensayo, por si acude a urgencias.

Tratamientos médicos

Los tratamientos que se estudian en un ensayo no los recetan los médicos generales; los administra el equipo de investigación siguiendo un protocolo aprobado y vigilado. Nunca debe cambiar ni dejar un tratamiento habitual sin el conocimiento del médico responsable del estudio y de su médico de cabecera.

Vivir con esta afección

Participar en un ensayo clínico puede cambiar un poco su rutina: habrá que acudir a más consultas, hacerse pruebas y quizás tomar el medicamento en horarios fijos. El equipo de investigación está para acompañarle y resolver sus dudas en todo momento.

Consejos de estilo de vida

• Mantenga una comunicación abierta con el equipo investigador; cuénteles todo lo que sienta.
• Informe de todos los medicamentos que toma, incluyendo hierbas y suplementos.
• Siga con su vida diaria lo más normal posible, adaptando el horario de visitas a sus actividades.

Dieta y ejercicio

En la mayoría de los ensayos se recomienda mantener la dieta y el ejercicio habituales, salvo que el protocolo diga lo contrario. Si tiene alguna duda sobre si puede comer o hacer ejercicio durante el estudio, pregunte siempre al equipo.

Salud mental y bienestar emocional

La incertidumbre de un estudio puede generar ansiedad o estrés. Es normal sentir esperanza y también preocupación. Hable de sus emociones con el equipo investigador y busque apoyo emocional si lo necesita. Su bienestar es lo más importante.

Prevención

Un ensayo clínico no es una enfermedad que se pueda prevenir, sino un procedimiento científico. Lo que se debe prevenir es la desinformación: antes de participar, infórmese bien, lea toda la documentación y consulte con un médico de su confianza.

Vacunas

Algunos ensayos clínicos estudian vacunas nuevas. La vacunación habitual no suele interferir, pero siempre debe avisar al equipo investigador antes de recibir cualquier vacuna durante el estudio.

Programas de detección

No hay un cribado rutinario para participar en ensayos clínicos. Cada estudio tiene sus propios criterios y es el equipo investigador quien decide si usted es elegible, tras realizar las pruebas necesarias.

Complicaciones

Si no se trata

• Si no se participa en un ensayo, no se pierde necesariamente una oportunidad, pero sí se deja de contribuir al avance de la medicina.
• Si se participa sin haber comprendido bien el estudio, puede haber expectativas poco realistas o sorpresas sobre efectos secundarios.
• Abandonar un ensayo bruscamente y sin avisar puede afectar la calidad de los datos y perjudicar el resultado global del estudio.

Pronóstico a largo plazo

Los ensayos clínicos han sido clave en los principales avances médicos de los últimos años. La mayoría se realizan con estrictas medidas de seguridad y un seguimiento continuo. No garantizan un beneficio personal para cada participante, pero los resultados ayudarán a muchas personas en el futuro. Si usted está considerando participar, hágalo con calma, con información y con la confianza de que está contribuyendo a un conocimiento más amplio para la salud.

Encontrar apoyo

Organizaciones internacionales

• ClinicalTrials.gov ↗
• Organización Mundial de la Salud (OMS) ↗

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