Biosimilars: Was sie sind und was sie für Sie bedeuten

Übersicht

Biosimilars sind Nachahmer-Präparate von sogenannten Biologika. Biologika sind moderne Arzneimittel, die nicht chemisch im Labor zusammengebaut werden, sondern von lebenden Zellen hergestellt werden – zum Beispiel von Bakterien oder Zellkulturen in großen Tanks. Dadurch sind sie sehr große, komplizierte Eiweißmoleküle. Wenn der Patentschutz eines solchen Original-Biologikums abläuft, dürfen andere Hersteller etwas sehr Ähnliches auf den Markt bringen: ein Biosimilar. Das Wort setzt sich zusammen aus „bio“ (lebend) und „similar“ (ähnlich). Ein Biosimilar ist dem Original also sehr ähnlich, aber nicht hundertprozentig gleich – ungefähr so wie Geschwister, die sich stark gleichen, aber keine Zwillinge sind. Bevor ein Biosimilar in Europa zugelassen wird, prüft die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, eine Behörde, die Arzneimittel bewertet), dass es genauso wirksam und genauso sicher ist wie das Original.

Ja. In Europa sind zahlreiche Biosimilars zugelassen, und sie werden in vielen Bereichen der Medizin regelmäßig eingesetzt – zum Beispiel bei entzündlichen Erkrankungen wie Rheuma oder Schuppenflechte, bei bestimmten Krebserkrankungen, bei Diabetes oder bei Blutarmut durch Nierenerkrankungen. Es kann also gut sein, dass Ihnen in Ihrer Praxis oder Klinik ein Biosimilar angeboten wird.

Biosimilars betreffen Menschen, die eine Behandlung mit einem Biologikum brauchen oder schon bekommen. Das sind häufig Personen mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen (etwa Gelenkrheuma, Schuppenflechte oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen), mit bestimmten Krebserkrankungen, mit Diabetes, mit Nierenerkrankungen oder mit Fruchtbarkeitsproblemen. Auch Kinder und Jugendliche können in bestimmten Fällen mit Biosimilars behandelt werden.

Symptome

Häufige Symptome

• Biosimilars selbst verursachen keine „Krankheit mit typischen Symptomen“. Was Sie merken können, sind mögliche Nebenwirkungen der Behandlung.
• Rötung, Schwellung oder Brennen an der Einstichstelle, wenn das Mittel gespritzt wird – meist mild und vorübergehend.
• Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen oder ein leichtes Krankheitsgefühl in den ersten Tagen nach einer Gabe.
• Ein leichtes Anschwellen der Lymphknoten oder eine Neigung zu Infekten, weil das Immunsystem beeinflusst wird.
• Wichtig: Wenn Beschwerden Ihrer Grunderkrankung zurückkommen, kann das ein Zeichen sein, dass die Behandlung angepasst werden sollte – sprechen Sie Ihre Praxis darauf an.

Symptome bei Kindern

• Kinder beschreiben Nebenwirkungen oft anders als Erwachsene – achten Sie auf allgemeine Zeichen wie Unruhe, Lustlosigkeit oder Lust auf nichts.
• Häufig sind Schmerzen oder Rötungen an der Einstichstelle; manchmal hilft es, vor dem Spritzen eine betäubende Salbe oder Kühlung zu besprechen.
• Nach einer Gabe können Kinder vorübergehend müder oder gereizter sein als sonst.
• Bei Fieber, das nicht gut erklärbar ist, oder wenn Ihr Kind deutlich kränker wirkt als sonst, wenden Sie sich an die behandelnde Praxis.

Symptome bei älteren Erwachsenen

• Ältere Menschen nehmen oft mehrere Medikamente gleichzeitig ein – Wechselwirkungen sollten vor der Umstellung besprochen werden.
• Infekte können im höheren Alter schneller ernst werden; achten Sie besonders auf Fieber und allgemeine Schwäche.
• Müdigkeit oder Schwindel nach einer Infusion kann bei älteren Menschen ausgeprägter sein – planen Sie den Heimweg danach ruhig mit Begleitung.
• Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sind besonders wichtig, weil Nieren- und Leberwerte mit dem Alter oft schwanken.

Ursachen

Hauptursachen

• Der Hauptgrund für die Entwicklung von Biosimilars ist der Ablauf von Patentschutz und Marktexklusivität des Original-Biologikums. Danach dürfen andere Hersteller ähnliche Präparate entwickeln.
• Biologika sind aufwendig herzustellen und dadurch teuer. Biosimilars können die Kosten senken und mehr Menschen den Zugang zu diesen Behandlungen ermöglichen.
• Ein weiterer Grund ist die Versorgungssicherheit: Mehrere Anbieter eines ähnlichen Arzneimittels können Lieferengpässe abfedern.

Risikofaktoren

• Eine frühere allergische Reaktion auf das Original-Biologikum oder auf einen Bestandteil des Arzneimittels.
• Eine geschwächte Immunabwehr oder eine bestehende Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung.
• Die Einnahme mehrerer Medikamente gleichzeitig, die das Immunsystem beeinflussen.
• Eine bestehende Schwangerschaft oder Kinderwunsch – das sollte vorher besprochen werden.
• Ältere Menschen mit mehreren Begleiterkrankungen sollten besonders eng begleitet werden.

Wann zum Arzt

Dringend zum Arzt, wenn:

• Fieber, Schüttelfrost oder das Gefühl, schwer krank zu werden.
• Starke allergische Reaktionen wie Atemnot, Schwellung im Gesicht oder Kreislaufprobleme – hier sofort 112 rufen.
• Plötzliche Verschlechterung der Grunderkrankung.
• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder unsicher sind, ob die Anwendung geklappt hat – rufen Sie am selben Tag in Ihrer Praxis an.

Einen Routinetermin vereinbaren, wenn:

• Vor einer geplanten Umstellung von einem Original-Biologikum auf ein Biosimilar – auch wenn sie bereits entschieden wurde: Stellen Sie Ihre Fragen.
• Bei leichten, aber lästigen Nebenwirkungen, die nicht verschwinden.
• Bevor Sie ein neues Medikament dazunehmen, auch etwas rezeptfrei Erhältliches.
• Wenn Sie verreisen und wissen möchten, wie Sie das Medikament kühlen und mitnehmen können.

Diagnose

Biosimilars sind keine Krankheit, deshalb gibt es dafür keine „Diagnose“. Es gibt aber zwei Seiten, die wichtig sind: Erstens prüfen Behörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur vor der Zulassung sehr genau, ob ein Biosimilar dem Original wirklich ähnlich ist – mit aufwendigen Vergleichsstudien. Zweitens überwacht Ihre behandelnde Praxis Sie während der Behandlung mit regelmäßigen Untersuchungen, damit Wirkung und Verträglichkeit im Blick bleiben.

Mögliche Untersuchungen

• Vor der Behandlung: Blutbild sowie Leber- und Nierenwerte als Ausgangsbasis.
• Vor der Behandlung: Test auf bestimmte Infektionen, zum Beispiel Tuberkulose oder Hepatitis, weil das Immunsystem beeinflusst wird.
• Im Verlauf: Entzündungswerte im Blut, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt.
• Bei manchen Biologika: Kontrolle von Antikörpern im Blut, falls die Wirkung nachlässt.
• Regelmäßige klinische Untersuchung, zum Beispiel der Gelenke, der Haut oder der Atmung – je nach Grunderkrankung.

Was Sie bei Ihrem Termin erwartet

Rechnen Sie mit ein paar Terminen. Vor dem Start wird abgeklärt, ob die Behandlung für Sie passt und ob Infektionen behandelt werden müssen. Während der Behandlung kommen Sie regelmäßig zur Kontrolle. Wenn Sie von einem Original auf ein Biosimilar umgestellt werden, wird in der Regel nach einigen Wochen oder Monaten geschaut, ob die Wirkung gleich gut bleibt. Bringen Sie zu jedem Termin eine Liste Ihrer Medikamente mit – das erleichtert alles.

Behandlung

Biosimilars sind keine eigene Therapieform, sondern eine weitere Möglichkeit, eine bereits etablierte Behandlung durchzuführen. Ob ein Biosimilar für Sie infrage kommt, entscheidet Ihre behandelnde Ärztin oder Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen – abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer Vorgeschichte und davon, welche Behandlung bisher gewirkt hat.

Selbsthilfe zu Hause

• Führen Sie ein kurzes Tagebuch: Wann haben Sie das Medikament bekommen, wie ging es Ihnen danach, gab es Auffälligkeiten? Das hilft bei jedem Termin.
• Halten Sie Ihre Kontrolltermine ein, auch wenn es Ihnen gut geht.
• Bewahren Sie das Medikament nach Anleitung auf – viele müssen gekühlt werden und dürfen nicht einfrieren.
• Tragen Sie einen Medikamentenausweis oder eine Liste bei sich, damit im Notfall alle wissen, was Sie bekommen.
• Informieren Sie bei jedem Arztbesuch – auch beim Zahnarzt –, dass Sie ein Biologikum oder Biosimilar erhalten.
• Besprechen Sie mit dem Apothekenteam, wie Sie das Medikament zu Hause richtig handhaben und entsorgen.

Medizinische Behandlungen

Die Behandlung wird in der Regel als Spritze unter die Haut oder als Infusion über eine Vene gegeben, manchmal auch in einer Praxis oder Klinik. Vor Beginn wird geprüft, ob Infektionen bestehen, und es werden bestimmte Schutzimpfungen besprochen. Während der Behandlung kontrolliert die Praxis regelmäßig, ob die Therapie wirkt und ob Nebenwirkungen auftreten. Bei Unverträglichkeiten oder wenn die Wirkung nachlässt, gibt es verschiedene Möglichkeiten – von einer Anpassung des Zeitplans bis zum Wechsel der Behandlung. All das bespricht Ihre Ärztin oder Ihr Arzt individuell mit Ihnen; konkrete Medikamente und Dosierungen gehören in dieses Gespräch, nicht in einen Ratgebertext.

Wann kommt eine Operation infrage?

Sagen Sie vor einer geplanten Operation unbedingt dem operierenden Team und der Narkoseärztin oder dem Narkosearzt, dass Sie ein Biologikum oder Biosimilar bekommen. Häufig wird die Behandlung vor einem Eingriff kurz pausiert und danach wieder aufgenommen. Wie das in Ihrem Fall gehandhabt wird, entscheidet die behandelnde Praxis gemeinsam mit dem Operationsteam.

Leben mit der Erkrankung

Für viele Menschen ändert sich durch ein Biosimilar im Alltag wenig bis nichts – die Behandlung läuft weiter wie bisher, nur mit einem anderen Präparat. Wichtig ist, dass Sie Ihre Termine im Blick behalten und Veränderungen zeitnah melden. Wenn Sie das Medikament selbst spritzen, üben Sie die Handhabung am besten einmal in der Praxis oder Apotheke, damit Sie sich sicher fühlen.

Tipps für den Alltag

• Achten Sie auf ausreichend Schlaf und Pausen – das Immunsystem dankt es Ihnen.
• Waschen Sie sich regelmäßig die Hände und meiden Sie engen Kontakt zu Menschen mit deutlichen Infekten.
• Bewegen Sie sich regelmäßig, angepasst an Ihre Erkrankung.
• Verzichten Sie möglichst auf Rauchen – das belastet den Körper zusätzlich.
• Besprechen Sie Reisen frühzeitig: Kühlung, Zeitverschiebung und Termine wollen geplant sein.
• Fragen Sie vor Fernreisen oder besonderen Impfungen immer in Ihrer Praxis nach.

Ernährung und Bewegung

Eine ausgewogene, abwechslungsreiche Ernährung mit viel Gemüse, Obst und ausreichend Flüssigkeit unterstützt Ihren Körper. Besondere „Wundermittel“ brauchen Sie nicht. Bewegung ist ausdrücklich erwünscht – Spazierengehen, Schwimmen, Radfahren oder angepasste Gymnastik, je nachdem, was Ihre Erkrankung zulässt. Starten Sie langsam und steigern Sie sich. Bei einer chronisch-entzündlichen Erkrankung kann Physiotherapie sinnvoll sein; fragen Sie Ihre Praxis nach einer Verordnung.

Psychische Gesundheit und Wohlbefinden

Chronische Erkrankungen und der Gedanke an Umstellungen können belasten – das ist völlig normal. Viele Menschen machen sich Sorgen, ob ein Biosimilar „genauso gut“ wirkt. Solche Fragen dürfen Sie stellen, und Sie dürfen auch Zeit für eine Entscheidung brauchen. Wenn Sie merken, dass Sorgen, Traurigkeit oder Angst Ihren Alltag bestimmen, sprechen Sie darüber – mit Ihrer Praxis oder mit einer psychotherapeutischen Anlaufstelle. In Deutschland gibt es außerdem anonyme Telefonberatung; Ihre Praxis oder Ihre Krankenkasse kann Ihnen sagen, welche Angebote es in Ihrer Region gibt. Wenn Sie Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, rufen Sie sofort 112 an oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme.

Vorbeugung

Biosimilars sind keine Krankheit, die man verhindern könnte – die Frage stellt sich also anders. Was Sie beeinflussen können: dass die Behandlung gut läuft und Komplikationen vermieden werden. Dazu gehören regelmäßige Kontrollen, ein offener Austausch über Nebenwirkungen und ein aufmerksamer Umgang mit Infektzeichen.

Impfungen

Vor und während einer Behandlung mit Biologika oder Biosimilars ist das Impfthema wichtig. Manche Impfungen sollten vor dem Start erfolgen, andere sind während der Behandlung nicht geeignet – insbesondere lebende Impfstoffe. Klären Sie Ihren Impfstatus gemeinsam mit Ihrer Praxis ab und sprechen Sie jede geplante Impfung vorher durch, auch Reiseimpfungen.

Früherkennungsprogramme

Vor Beginn werden in der Regel bestimmte Infektionen wie Tuberkulose oder Hepatitis ausgeschlossen. Während der Behandlung sind regelmäßige Blutkontrollen und – je nach Grunderkrankung – Vorsorgeuntersuchungen sinnvoll. Für Menschen mit geschwächtem Immunsystem gibt es zusätzlich Empfehlungen zur Hautkrebsvorsorge; Ihre Praxis berät Sie dazu.

Komplikationen

Unbehandelt

• Wenn eine notwendige Behandlung nicht oder nicht regelmäßig erfolgt, kann sich die Grunderkrankung verschlechtern – zum Beispiel können Gelenke dauerhaft geschädigt werden.
• Infektionen können bei geschwächtem Immunsystem schwerer verlaufen, wenn sie nicht früh erkannt werden.
• Unbehandelte Nebenwirkungen können die Lebensqualität beeinträchtigen und dazu führen, dass eine sonst gut wirksame Behandlung abgebrochen wird.
• Eine lückenhafte Einnahme oder Anwendung kann die Wirkung schmälern und den Verlauf ungünstig beeinflussen.

Langzeitprognose

Die Aussichten sind insgesamt gut. Biosimilars werden in Europa erst zugelassen, wenn ihre Vergleichbarkeit mit dem Original gründlich belegt ist, und viele Menschen werden erfolgreich damit behandelt. Wenn etwas nicht passt – etwa Nebenwirkungen oder eine nachlassende Wirkung –, gibt es meist mehrere Möglichkeiten, die Behandlung anzupassen. Sprechen Sie offen mit Ihrem Behandlungsteam: Gemeinsam finden sich fast immer gute Wege.

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